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LORADO Pollen Sandoz tabletten 10 mg 10 stück
LORADO POLLEN SANDOZ

LORADO Pollen Sandoz tabletten 10 mg 10 stück

Pharmacode: 4963008

7.50 CHF

Verfügbar innerhalb von 24St.

Was ist Lorado Pollen Sandoz und wann wird es angewendet?


Lorado Pollen Sandoz ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine lang anhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine Einmaldosierung pro Tag. Bei der üblichen Dosierung beeinträchtigt Lorado Pollen Sandoz die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.


Lorado Pollen Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen und zur Behandlung von durch Pollenallergie bedingter allergischer Bindehautentzündung eingesetzt.


+ informationen

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Lorado® Pollen Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Lorado Pollen Sandoz und wann wird es angewendet?

Lorado Pollen Sandoz ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine langanhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine einmalige Einnahme pro Tag. In der üblichen Dosierung beeinträchtigt Lorado Pollen Sandoz die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.

Lorado Pollen Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen und zur Behandlung von durch Pollenallergie bedingter allergischer Bindehautentzündung eingesetzt.

Wann darf Lorado Pollen Sandoz nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Lorado Pollen Sandoz oder auf einen der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Lorado Pollen Sandoz Vorsicht geboten?

Die Einnahme von höheren Dosen kann zu Sedation (Müdigkeit, Schläfrigkeit) führen.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder bei der Bedienung von Maschinen sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Die dämpfende Wirkung von Alkohol oder Diazepam wird durch Lorado Pollen Sandoz nicht verstärkt.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis normalerweise reduzieren, d.h., Sie nehmen nur jeden 2. Tag Lorado Pollen Sandoz ein.

Bitte nehmen dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkei leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Lorado Pollen Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Lorado Pollen Sandoz nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat, bevor Sie Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Lorado Pollen Sandoz?

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1-mal täglich 1 Tablette Lorado Pollen Sandoz.

Korrekte Art der Einnahme

Die Einnahme kann unabhängig von der Tageszeit erfolgen. Um einen möglichst raschen Wirkungseintritt zu erlangen, sollten Sie Lorado Pollen Sandoz nüchtern einnehmen. Falls Sie es vorziehen, Lorado Pollen Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann der Wirkungseintritt etwas verzögert sein.

Lorado Pollen Sandoz, Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Lorado Pollen Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorado Pollen Sandoz auftreten:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Infektionen der oberen Luftwege, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Zunahme des Appetits, Rachenentzündung, Müdigkeit.

Gelegentlich:

Erregungszustände, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Ameisenkribbeln, Bindehautentzündungen, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schmerzen im Brustkasten, hoher Blutdruck, Herzstolpern, Bronchitis, Asthma, trockene/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasen-Nebenhöhlen, Niesen, Störungen der Stimmbildung, Veränderung des Geschmacksinns, Blähungen (Flatulenz), Magenentzündung, Verstopfung, Zahnschmerzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hitzegefühl, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Rückenschmerzen, häufigeres oder selteneres Wasserlassen, schmerzhafte Periodenblutung, Fieber, Unwohlsein.

Selten:

Allergische Reaktionen, Verschlechterung der Allergie, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Störungen des Tastempfindens, Zittern, unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses, Bluthusten, niedriger Blutdruck, Schwellungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kehlkopfentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Einblutungen in die Haut, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit, Beinkrämpfe, Schwellungen der Extremitäten, Schwellungen im Gesicht und um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Kehlkopfs, Impotenz, Libidoverlust, verstärkte Regelblutung, Wallungen.

Sehr selten:

Gewichtsverlust, Halluzinationen, Krampfanfall, Lidkrampf, Veränderung des Speichelflusses, Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrose, Gelbsucht, Haarausfall, Hautrötung, Muskelschmerzen, Verfärbung des Urins, Scheidenentzündung, Brustvergrösserung beim Mann (Gynäkomastie), Schüttelfrost.

Wenn Sie einen dunklen Urin, einen hellen Stuhl und allenfalls eine Gelbfärbung der Haut beobachten, sollten Sie die Einnahme von Lorado Pollen Sandoz sofort abbrechen und einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Lorado-Pollen-Sandoz-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lorado Pollen Sandoz enthalten?

1 Tablette enthält

Wirkstoffe

10 mg Loratadin.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

57517 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lorado Pollen Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

Lorado Pollen Sandoz ist in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Es gibt Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Lorado® Pollen Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Loratadinum.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum 69,17 mg, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 10 mg Loratadin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Prophylaktische und symptomatische Behandlung von Heuschnupfen, Behandlung von durch Pollenallergie bedingter allergischer Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1-mal täglich 1 Lorado Pollen Sandoz, Tablette.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Für einen raschen Wirkungseintritt sollte Lorado Pollen Sandoz nüchtern eingenommen werden. Wird Lorado Pollen Sandoz mit der Nahrung eingenommen, so kann sich dessen Aufnahme ins Blut etwas verzögern, was jedoch die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Lorado Pollen Sandoz) jeden zweiten Tag.

Kontraindikationen

Lorado Pollen Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einer der Komponenten des Präparates.

Für Lorado Pollen Sandoz, Tabletten fehlen klinische Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lorado Pollen Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. «Interaktionen»).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung werden durch Lorado Pollen Sandoz nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen festgestellt werden.

Lorado Pollen Sandoz sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.

Lorado Pollen Sandoz unterliegt einem nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.

Bisher wurden Interaktionsstudien mit zwei CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) und einem CYP2D6-Inhibitor (Cimetidin) abgeschlossen.

Diese Interaktionsstudien von Loratadin mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder der EKGs.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-Fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.

Loratadin geht in die Muttermilch über, daher ist eine Anwendung von Lorado Pollen Sandoz während der Stillzeit nicht angezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind in den bisherigen Studien nicht beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion) einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Gewichtsverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitation, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression.

Selten: Amnesie, Anorexie, Konzentrationsschwäche.

Sehr selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Nausea.

Gelegentlich: Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Parästhesien.

Selten: Hyperkinesie, Hypoästhesie, Tremor.

Sehr selten: Konvulsion.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen.

Selten: Unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses.

Sehr selten: Blepharospasmus.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Hypertonie, Palpitationen.

Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Epistaxis, Rhinitis, Infektionen der oberen Luftwege.

Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.

Selten: Laryngitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zunahme des Appetits, Pharyngitis.

Gelegentlich: Störungen des Geschmackempfindens, Flatulenz, Gastritis, Verstopfung, Zahnschmerzen.

Selten: Stomatitis.

Sehr selten: Veränderung des Speichelflusses.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrosen, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Hitzegefühl, Urtikaria.

Selten: Purpura, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Alopezie, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen.

Selten: Beinkrämpfe.

Sehr selten: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Veränderungen des Wasserlassens.

Sehr selten: Verfärbung des Urins.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Dysmenorrhoe.

Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagie.

Sehr selten: Vaginitis, Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein.

Selten: Wallungen.

Sehr selten: Schüttelfrost.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Tabletten Lorado Pollen Sandoz) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.

Therapie: Standardmassnahmen sind in Betracht zu ziehen, um im Magen verbliebenes Arzneimittel zu entfernen, z.B. durch Adsorption mit in Wasser suspendierter Aktivkohle. Falls erforderlich, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Als Spülflüssigkeit sollte physiologische Kochsalzlösung verwendet werden, insbesondere bei Kindern.

Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser benutzt werden; jedoch sollte möglichst viel von der verabreichten Menge vor der nächsten Instillation wieder entfernt werden.

Salinische Abführmittel verzögern durch Osmose die Wasserresorption im Darm und eignen sich somit zu einer schnellen Verdünnung des Darminhalts. Loratadin ist nicht in nennenswertem Ausmass durch Hämodialyse aus dem Blut entfernbar. Wie weit Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann, ist nicht bekannt. Nach der Notfallbehandlung sollte der Patient noch einige Zeit unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R06AX13

Wirkungsmechanismus

Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmalgabe pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.

Pharmakodynamik

Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik vor.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Loratadin schnell und vollständig resorbiert. Es unterliegt dabei einem ausgedehnten First-Pass-Effekt und wird nahezu vollständig metabolisiert. Hauptmetabolit ist das Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin), das selbst H1-antagonistische Aktivität besitzt.

Bioäquivalenz liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der Muttersubstanz.

Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende pharmakokinetische Parameter gemessen.

Loratadin

Tablette

Cmax (ng/ml)

2,1 (0,20–7,70)

Tmax (h)

1,0

AUC (ng x h/ml)

4,64 (0,85–21,17)

Für den aktiven Hauptmetaboliten Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin) wurden nach Einmalgabe von 10 mg Loratadin folgende Parameter gemessen.

DCL-Metabolit

Tablette

Cmax (ng/ml)

3,7 (1,56–7,65)

Tmax (h)

1,97

AUC (ng x h/ml)

48,4 (12,93–53,48)

Nach Mehrfachgabe von 1x täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.

Der Effekt der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die maximalen Plasmakonzentrationen um 1 Stunde verzögern.

Distribution

Loratadin ist zu 97–99% an Plasmaproteine gebunden, der aktive Hauptmetabolit DCL (Desloratadin) zu 73–76%.

Loratadin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen in der Muttermilch sind dabei ähnlich den Plasmakonzentrationen.

Metabolismus

Loratadin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 als beteiligt identifiziert wurden (s. auch unter «Interaktionen»).

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis werden innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Geriatrie: Bei gesunden Personen im Alter von 66 bis 78 Jahren waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin und den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) ungefähr 50% höher als bei jüngeren gesunden Personen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.

Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer, durch Alkohol verursachter Lebererkrankung waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin verdoppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant verändert war im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten betrugen 24 Stunden für Loratadin und 37 Stunden für den aktiven Metaboliten und erhöhten sich mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung (Dosisanpassung siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.

Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer 2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC-Belastung mit Desloratadin und Desloratadinmetaboliten als bei der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25 mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin- und Loratadinmetaboliten-Belastung bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7-mal grösseren AUC, als beim Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis erzielt wird. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Lorado Pollen Sandoz Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57517 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Stand der Information

Oktober 2021

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